在企业没有证书的情况下如何去做口罩类产品出口美国?
1、须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书；2，符合进口国（地区）的质量标准要求；3，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书放行。
2、口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供），有了这些资质，一般就可以进行货物进出口了。
3、非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
4、按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。
一次性民用口罩外包装全是中文可以出口国外么?
首先，要分清楚是医用或者是民用。非医用口罩出口要求：生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示。货物里面的每个小包/盒都要有盖章的合格证。非医用提供声明。普通口罩货物外包装不能有中英文医用字样，执行标准为非医用标准，产品不能带有FDA或CEen14683的标志。
不能出。另外口罩包装单上需要有Made in china。随货需要提供清关的商业发票，发票上需要注意详细的品名，如一次性的口罩和KN95的口罩要分开申报，材质写清楚。
非医用口罩的出口包装要求同样严格。包装上必须印有“非医用”标识，标识语言不限，但必须存在。民用（非医用）包装不能出现FDA标识，因为FDA标识属于医用标识，美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关。CE和KN95标识是可以印上的，只要对应的技术标准是非医用的。
跨境卖家注意了!国家出台口罩出口新规定,报关需要这些文件
此外，出口的口罩还需符合目的国的相关认证要求，如FDA、CE等资质认证。从2021年4月1日起，国内海关将严格检查口罩等防疫医疗物资的出口，不符合国家质量标准的物资将被销毁，并可能面临法律责任。
首先，关于口罩出口，民用口罩需正规厂家生产，确保无三无产品。申报时需审核工厂资质。医用口罩则需三证齐全，包括营业执照、医疗器械生产证和医疗产品注册证。此外，建议双抬头申报。防疫物资的贸易形式多样，包括一般贸易、捐赠渠道和免费样品。
进出口货物报关单。一般进口货物应填写一式二份；需要由海关核销的货物，如加工贸易货物和保税货物等，应填写专用报关单一式三份；货物出口后需国内退税的，应另填一份退税专用报关单。货物发票。
口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供），有了这些资质，一般就可以进行货物进出口了。
月1日起，医疗物资出口需提供书面或电子声明。出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业，在向海关报关时需提供声明，承诺产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国质量标准要求。海关将根据医疗器械产品注册证书验放。措施将根据疫情发展动态调整。
那些卖口罩的外贸工厂现在怎么样了?
做内单比外单辛苦，是很多外贸企业都知道的。除了利润相对低，资金链压力也更大，国内客户账期几乎是海外客户的一到两倍。这也是此前大部分外贸厂不愿意主动转内销的原因。无论账期、交货、验货，内单外单的玩法完全不同。这意味着客户结构单一的外贸厂要想开拓国内市场，更是难上加难。
据一家位于上海的外贸公司透露，该公司在2月初开始在其亚马逊店铺销售口罩。然而，到了3月底，他们收到了亚马逊的通知，要求公司必须转变为生产型企业，否则将无法在平台上销售口罩，而中间商和贸易商则被明确禁止销售口罩。亚马逊的这一举动不仅影响了中国卖家的业务，还导致大量商品被删除。
首先，我通过一位朋友A找到了一家在深圳的医疗器械工厂，该工厂现在全部生产KN95口罩。虽然样品质量不错，但价格高达5元人民币，客户无法接受，只能作为备选方案，但优势在于可以三到五天出货。然而，这家工厂没有透露任何行业重要信息，导致后续谈判陷入僵局。随后，我开始寻找第二家工厂。
口罩出口需要什么资料?
1、生产企业为出口方：需要医疗器械生产许可证、出口产品的医疗器械注册证及产品合格证，一个都不能少哦！贸易公司为出口方：那需要提供经营单位在市级人民政府食药监部门的备案证明、供货者的医疗器械注册证及合格证明等，还有其他海关要求的资料，都得准备齐全。
2、若属于医疗器械范畴，生产企业为出口方，则需要医疗器械生产许可证、出口产品的医疗器械注册证及产品合格证；若贸易公司为出口方，则需提供经营单位在市级人民政府食药监部门的备案证明、供货者的医疗器械注册证及合格证明等，及其他海关所要求提供的资料。
3、中国出口要求需要提供这些资料：营业执照、企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证、产品说明书、标签。、产品批次/号、产品质量安全书、产品样品图片及外包装图片。普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。
4、口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供），有了这些资质，一般就可以进行货物进出口了。
5、口罩出口到香港渠道正规：口罩等会防疫物资可快速报关通关，满足客户对防护物资进出口时效的一切要求。商务部、海关总署、药监联合发布2020第5号公告，4月1日起执行，新规对于我国出口医疗防疫物资将有新的管理标准要求。
6、医用口罩出口欧盟，需要做CE认证。出口至美国需要进行美国FDA注册。出口至澳大利亚TGA认证，此外，您还需要确保您的企业在中国商务部的白名单内。
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我是九章数源的签约作者“笑天”！
希望本篇文章《疫情期间口罩怎么出口（疫情期间口罩出口情况）》能对你有所帮助！
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